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全省首張眼科創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證成功獲批

近日，湖南火眼醫(yī)療科技有限公司的研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械——眼光學(xué)生物測(cè)量?jī)x正式獲得湖南省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，這是湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)獲得的首張二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，也是湖南省獲得的第一個(gè)眼科創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。這不僅是對(duì)火眼醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新的認(rèn)可，更是對(duì)其青少年近視防控全生態(tài)檢測(cè)體系的肯定。

該公司的眼光學(xué)生物測(cè)量?jī)x（FAL-5000P、FAL-5000S），創(chuàng)新性地將生物測(cè)量?jī)x、電腦驗(yàn)光儀、角膜曲率計(jì)三種設(shè)備合為一體，經(jīng)湘潭保護(hù)中心快速預(yù)審?fù)ǖ?，獲得 2 項(xiàng)發(fā)明專利授權(quán)，為湖南省首個(gè)通過(guò)藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新評(píng)審的眼科醫(yī)療器械。

公司聚焦預(yù)防青少年近視，是國(guó)內(nèi)首家以生物測(cè)量?jī)x為切入點(diǎn)的近視防控平臺(tái)。首臺(tái)設(shè)備于2022年10月投產(chǎn)。

據(jù)悉，火眼醫(yī)療已經(jīng)提交的發(fā)明專利申請(qǐng)有 8 個(gè)，還有 5 項(xiàng)在審批當(dāng)中。關(guān)于產(chǎn)品規(guī)劃，公司在今年 10 月份還會(huì)啟動(dòng) 4 個(gè)眼科產(chǎn)品的注冊(cè)。

# 眼光學(xué)生物測(cè)量?jī)x

公司聯(lián)合創(chuàng)始人黎小平表示，“眼光學(xué)生物測(cè)量?jī)x”結(jié)合 3 項(xiàng)發(fā)明專利、利用人眼局部特征進(jìn)行人臉位置和姿態(tài)識(shí)別，自動(dòng)找到雙眼眼球位置進(jìn)行測(cè)量。無(wú)論何處都能自動(dòng)跟蹤、自動(dòng)對(duì)位、無(wú)需干預(yù)，設(shè)備識(shí)別時(shí)間小于2秒。

FAL-5000P

FAL-5000P 全參數(shù)生物測(cè)量?jī)x（全自動(dòng)電腦驗(yàn)光儀），是湖南省首個(gè)通過(guò)藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新評(píng)審的眼科醫(yī)療器械（批文號(hào)：湘械創(chuàng)新2024008）。創(chuàng)新性地將生物測(cè)量?jī)x、電腦驗(yàn)光儀合為一體，為患者提供一站式檢測(cè)，節(jié)約了檢測(cè)成本和時(shí)間成本，具有廣闊的市場(chǎng)前景和臨床運(yùn)用價(jià)值。

FAL-5000P全參數(shù)生物測(cè)量?jī)x

FAL-1000A/2000A

FAL-1000A/2000A 眼軸長(zhǎng)測(cè)量?jī)x專為兒童青少年近視防控設(shè)計(jì)，以視光中心、視光門診、配鏡店、校園篩查為主要目標(biāo)用戶，功能設(shè)計(jì)更專注、更專一。

區(qū)別于其他生物測(cè)量?jī)x種類更多的測(cè)量參數(shù)，FAL-2000A大膽做減法，不再收錄晶體厚度、白到白、前房深度、瞳孔直徑等多用于手術(shù)術(shù)前檢查的參數(shù)，聚焦做好、做準(zhǔn)眼軸長(zhǎng)度和角膜曲率這兩個(gè)對(duì)近視預(yù)防檢測(cè)最重要的參數(shù)。

華邃FAL-2000A眼軸長(zhǎng)測(cè)量?jī)x

該設(shè)備采用邁克爾遜光干涉測(cè)量原理，同時(shí)獲取眼軸和角膜曲率所有數(shù)據(jù)，相關(guān)測(cè)量精度已經(jīng)達(dá)到進(jìn)口同類型產(chǎn)品水平，具備和進(jìn)口設(shè)備 IOL Master 500、LENSTAR LS 900 媲美的精準(zhǔn)度以及更高的性價(jià)比，能夠精準(zhǔn)地測(cè)量眼軸長(zhǎng)度、角膜曲率等關(guān)鍵參數(shù)，為近似防控提供了有力支持。設(shè)備操作簡(jiǎn)單直觀，驗(yàn)配人員可以快速上手，使基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和學(xué)校的近視篩查工作變得更加方便。

FAL系列眼軸長(zhǎng)測(cè)量?jī)x具有高精度、快速、便捷的特點(diǎn)。FAL-2000A 是 FAL-1000A 的全新二代產(chǎn)品，F(xiàn)AL-1000A 還通過(guò)復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院及北京同仁醫(yī)院臨床驗(yàn)證，具有較好的一致性和穩(wěn)定性。

在《中國(guó)眼耳鼻喉科雜志》2022年7月第22卷第4期中，復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院眼科團(tuán)隊(duì)發(fā)表了以“國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口光學(xué)相干原理的眼生物測(cè)量?jī)x對(duì)比”為標(biāo)題，探究 FAL-1000A 與 IOL Master 500 測(cè)量眼軸的相關(guān)性和一致性研究。

結(jié)論表明，F(xiàn)AL-1000A 與 IOL Master 500 測(cè)量眼軸的相關(guān)性和一致性良好，且在實(shí)際操作使用中，FAL-1000A 的操作更加快速便捷，對(duì)檢查者的要求更加寬松，適合眼鏡店等非醫(yī)療專業(yè)人群使用。

# 市場(chǎng)概況

眼科光學(xué)生物測(cè)量?jī)x能夠精確測(cè)量角膜曲率、角膜厚度、瞳孔直徑，并計(jì)算人工晶體度數(shù)，在白內(nèi)障手術(shù)和近視防控等領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，通過(guò)提供多維度眼部生物數(shù)據(jù)，為醫(yī)生提供了可重復(fù)、及時(shí)且準(zhǔn)確的診斷依據(jù)。

據(jù) YH Research 的調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，全球眼科光學(xué)生物測(cè)量?jī)x市場(chǎng)在 2023 年已達(dá)到約14.2 億元，并預(yù)計(jì)在未來(lái)幾年內(nèi)將保持平穩(wěn)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，到 2030 年市場(chǎng)規(guī)模有望接近22.7 億元。

光學(xué)生物測(cè)量?jī)x在市場(chǎng)上存在多種類型，按使用場(chǎng)景和功能可劃分為兩類。一類是醫(yī)院使用的專業(yè)級(jí)產(chǎn)品，如蔡司 IOL-MASTER 系列產(chǎn)品，另一類則是為滿足近視防控需求而在視光門店使用的產(chǎn)品，主要由莫廷、索維、新視野等國(guó)產(chǎn)品牌組成。從銷售金額來(lái)看，蔡司 IOL-MASTER 系列在市場(chǎng)上占據(jù)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，銷售金額占比高達(dá) 57.5%。

▲蔡司光學(xué)生物測(cè)量?jī)xMASTER 500（源于公司官網(wǎng)）

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前國(guó)內(nèi)共有 26 款眼科光學(xué)生物測(cè)量?jī)x獲批上市，其中進(jìn)口產(chǎn)品有 5 款，分別來(lái)自蔡司（2款，IOL-MASTER 500/700）、歐科路（1款）、?？?斯特萊特（1款）、威視亞（1款）。國(guó)產(chǎn)眼科光學(xué)生物測(cè)量?jī)x共有 21 款獲批，所屬?gòu)S商包括天津索維電子（4款）、圖湃醫(yī)療（3款）、莫廷醫(yī)療（2款）、比格威醫(yī)療（1款）、寧波法里奧光學(xué)（1款）等。

已獲批進(jìn)口眼科光學(xué)生物測(cè)量?jī)x

已獲批國(guó)產(chǎn)眼科光學(xué)生物測(cè)量?jī)x（部分）

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，在近視防控領(lǐng)域，每年有超過(guò) 1000 臺(tái)光學(xué)生物測(cè)量?jī)x產(chǎn)品銷售，且增長(zhǎng)速度非?？欤磥?lái)有望達(dá)到萬(wàn)臺(tái)一年量級(jí)。但在該領(lǐng)域，眾多國(guó)產(chǎn)生物測(cè)量?jī)x產(chǎn)品的銷售均價(jià)約 8 萬(wàn)元一臺(tái)，售價(jià)范圍約 6 到 15 萬(wàn)元一臺(tái)。與蔡司 Master 等生物測(cè)量?jī)x產(chǎn)品在公立醫(yī)院 50 萬(wàn)元的銷售均價(jià)，以及 40 到 180 萬(wàn)元的售價(jià)范圍相比，具有數(shù)量級(jí)上的差距。

由于生物測(cè)量?jī)x產(chǎn)品在近視防控領(lǐng)域的具體銷售數(shù)據(jù)無(wú)法查證，因此無(wú)法給出相對(duì)精確的銷售金額增長(zhǎng)趨勢(shì)預(yù)測(cè)。但對(duì)于眼科生物測(cè)量?jī)x產(chǎn)品，公立醫(yī)院高端市場(chǎng)依然處于進(jìn)口壟斷狀態(tài)，國(guó)產(chǎn)替代機(jī)遇較大。

隨著全球老齡化趨勢(shì)的不斷加劇，眼科疾病和需要眼科手術(shù)的患者數(shù)量將持續(xù)增加，這將進(jìn)一步推動(dòng)眼科光學(xué)生物測(cè)量?jī)x的市場(chǎng)需求。光學(xué)生物測(cè)量?jī)x以其精確、快速的眼部檢測(cè)和診斷能力，有效減少漏診與誤診，為患者帶來(lái)了更大的便利。無(wú)論是在眼科診斷、手術(shù)規(guī)劃，還是在白內(nèi)障手術(shù)和近視防控等領(lǐng)域，眼科光學(xué)生物測(cè)量?jī)x都展現(xiàn)出了其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)和不可或缺的價(jià)值。